CONVALIDA DEI PROCESSSI DI PRODUZIONE

In base ai principi generali delle Good Manufacturing Practicies (G.M.P.), che governano qualunque “sistema ” di produzione, il fabbricante è tenuto a fornire l’evidenza documentale che il “sistema ” sia qualificato, che il processo produttivo, che in esso risiede, sia convalidato prima della produzione di un prodotto, e che tale stato di Convalida sia mantenuto per mezzo di opportuni “sistemi di controllo”. La Commissione Europea (Direzione Generale Imprese) ha emanato nel settembre 2001 l’Allegato 15 delle GMP intitolato “Qualifica e Convalida”; il documento tratta specificatamente la qualifica degli impianti, sistemi o attrezzature e la convalida dei processi produttivi. Secondo questo allegato, per considerare qualificato un sistema produttivo “in uso”, il fabbricante deve fornire evidenza documentale che il sistema: - agisca con parametri operativi all’interno di limiti definiti con riferimento alle variabili critiche di processo; - sia utilizzato da personale addestrato secondo Procedure approvate; - sia sottoposto ad operazioni di Pulizia, Manutenzione Preventiva e Calibrazione Strumenti secondo Procedure approvate. Per dimostrare l'accettabilità dei processi prima del loro impiego routinario, il punto di partenza delle operazioni di convalida consiste nel poter arrivare a documentare e dettagliare tutte le operazioni di produzione, pulizia, manutenzione e calibrazione ed identificare i parametri critici con i rispettivi limiti. Gli studi/operazioni di convalida devono essere sostenuti da un'accurata analisi dei rischi connessi al processo, al fine di focalizzarne gli aspetti ed i parametri critici. L’analisi dei rischi deve essere organizzata in maniera formale nell'ambito di un “team” nel quale ognuno dei componenti ha ruoli e compiti ben definiti che implicano responsabilità ed impegno personale.