Per sistema qualità di un'organizzazione si intende l'insieme delle strutture organizzative, delle responsabilità, delle procedure, dei processi e delle risorse (umane e strumentali) poste in atto al fine di realizzare e gestire la qualità. Quest’ultima è intesa come l'insieme delle caratteristiche e degli attributi di un'entità materiale o immateriale (prodotto o servizio) che le conferiscono la capacità di soddisfare le esigenze (espresse o implicite) associate ai processi di produzione/fornitura e utilizzo/fruizione dell'entità medesima. La condizione limite di "qualità perfetta" è raggiunta quando tutte le esigenze, di tipo morale e materiale, sociale ed economico, proprie di tutti gli attori che intervengono in suddetti processi (i cosiddetti stakeholders, quali: clienti e utenti/consumatori, lavoratori, proprietari e azionisti, fornitori, nonché la collettività in genere presente e futura) risultano pienamente soddisfatte. E' utile notare che le norme ISO 9001/2/3 non si prefiggono di valutare la qualità del prodotto o del servizio reso, non definiscono requisiti o specifiche, né tecniche di misurazione o di esecuzione delle prove e non richiedono livelli o controlli assoluti nella qualità dei processi. Esse prescrivono invece un insieme di modalità operative allo scopo di assicurare che tutte le operazioni che l'azienda compie avvengano in modo controllato, stabile e permanente consentendo di ottenere un prodotto o un servizio sempre conforme alle caratteristiche prefissate dall'azienda, qualsiasi esse siano. Il sistema di qualità, implementando le norme ISO 9000, diviene una modalità di gestione aziendale avente come obiettivo principale il miglioramento dei processi, delle attività delle procedure e delle relazioni all’interno dell’organizzazione, in modo da conseguire un miglioramento continuo della qualità. L’oggettiva certificabilità del sistema di qualità trova sintesi e spazio nella descrizione ed attestazione di un apposito manuale detto manuale della qualità, il quale descrive tutte le procedure e le attività aziendali inerenti la garanzia di qualità e le istruzioni operative adottate per il controllo della medesima.